Újabb fontos gyógyszerbiztonsági döntést hozott a magyar hatóság. A Nemzeti Népegészségügyi és Gyógyszerészeti Központ (NNGYK) 2026. szeptember 1-jén elrendelte a Tavneos 10 mg kemény kapszula valamennyi lejárati időn belüli gyártási tételének forgalomból történő kivonását és visszahívását. A készítmény vényköteles gyógyszer, amelyet ritka, súlyos érgyulladásos autoimmun betegségek kezelésében alkalmaztak – írja az Economx. A döntés nem egyetlen hibás gyártási tételt érint. A Tavneos valamennyi még felhasználható tételéről van szó, és az intézkedés mögött európai szintű eljárás áll: az Európai Bizottság augusztus 4-én végleges, az egész Európai Unióban kötelező döntéssel visszavonta a gyógyszer forgalomba hozatali engedélyét. A történet azonban ennél jóval komolyabb. Az Európai Gyógyszerügynökség vizsgálata során arra jutott, hogy a készítmény engedélyezését megalapozó fő klinikai vizsgálat adataira már nem lehet megbízható bizonyítékként támaszkodni a gyógyszer hatásosságának igazolásakor. Emellett súlyos, egyes esetekben halálos kimenetelű májkárosodással összefüggő biztonsági problémákat is figyelembe vettek. Minden lejárati időn belüli Tavneost érint a döntés: Az NNGYK gyógyszervisszahívási nyilvántartásában a készítmény Tavneos 10 mg kemény kapszula, törzskönyvi száma pedig EU/1/21/1605. A szeptember 1-jei intézkedés az összes lejárati időn belüli gyártási tételre vonatkozik.
Ez fontos különbség egy hagyományos gyógyszervisszahíváshoz képest. Sok esetben ugyanis egy meghatározott gyártási számú tételt vonnak ki például csomagolási, gyártási vagy minőségi probléma miatt. A Tavneos esetében azonban maga az uniós forgalomba hozatali engedély szűnt meg, ezért nem arról van szó, hogy egy hibás szállítmányt lecserélnek egy másik Tavneos-tételre. Az EMA gyógyszeradatlapja már egyértelműen azt jelzi, hogy a Tavneos forgalomba hozatali engedélyét az Európai Bizottság 2026. augusztus 4-i végrehajtási határozata visszavonta. Ez azt jelenti, hogy a készítmény korábbi formájában nem maradhat az uniós gyógyszerpiacon. Ritka, de súlyos autoimmun betegségek kezelésére használták. A Tavneos hatóanyaga az avakopán – nemzetközi nevén avacopan. A gyógyszert súlyos, aktív granulomatosis polyangiitisszel, vagyis GPA-val, illetve mikroszkópos polyangiitisszel, röviden MPA-val élő felnőttek kezelésére engedélyezték. Mindkettő ritka, gyulladásos érbetegség, amely főként a kisebb ereket támadhatja meg. A granulomatosis polyangiitis érintheti többek között a vesét, a tüdőt, az orrot, a melléküregeket és más szerveket is. A mikroszkópos polyangiitis szintén gyakran érinti a veséket, de más szervekben is okozhat károsodást. A Tavneos tehát nem egy hétköznapi fájdalomcsillapító vagy recept nélkül megvásárolható készítmény volt, hanem speciális, súlyos betegségek kezelésében alkalmazott vényköteles gyógyszer. Eredetileg más kezelésekkel – például rituximabot vagy ciklofoszfamidot tartalmazó terápiával – együtt alkalmazták.